钱柜777

由钱柜777生物集团旗下山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司（以下简称“齐鲁细胞”）作为申办方发起、首都医科大学附属北京友谊医院（以下简称“友谊医院”）担任组长单位的八个中心联合开展的“一项评价YFQLXB-UCO1注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验"项目正在进行受试者招募。
本试验已经获得伦理委员会批准，安全规范。目前试验已进入临床Ⅱ期，计划招募40例失代偿期肝硬化患者。

受试者准入标准

试验阶段：临床Ⅱ期

招募人数：40例

试验药物：YFQLXB-UCO1（人脐带间充质干细胞注射液）

准入标准

筛选时年龄在18~75周岁(含边界值)，性别不限；

依据《肝硬化诊治指南(2019年版)》确诊为失代偿期肝硬化(包括乙肝肝硬化、丙肝肝硬化、酒精性肝硬化、自免疫性肝硬化，其他少见病因的肝硬化由研究者判断是否适合纳入失代偿期肝硬化);

Child-Pugh评分7~12分(包含界值);经内科常规治疗3个月以上，肝硬化症状或生活质量评分稳定*;*稳定定义为：内科常规治疗3个月以上，常规治疗前、后Child-Pugh评分均在7~12分(包含界值);

充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。

咨询热线齐鲁细胞官方客服：400-072-9958

本项目所用干细胞药物

YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞公司自主研发的冻存细胞制剂，间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，在经过体外的分离扩增后与临床级冻存保护液混合制成了干细胞制剂。区别于传统的新鲜制剂，该剂型是一种“现货型”的产品，且复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。

01、肝硬化治疗现状

在我国，肝脏健康问题形势严峻。目前，肝硬化患者数量多达700万，且每年新增病例约40万。临床统计数据表明，我国大约八成的肝癌患者都伴有肝硬化基础。

肝硬化是由多种原因引起的一种慢性、进行性、弥漫性炎症及纤维化肝病。早期肝功能尚可代偿，肝硬化发展到一定程度，超出肝功能的代偿能力，称为肝硬化失代偿期，失代偿代表了一个预后的转折点，中位生存率从代偿期肝硬化的超过12年下降至失代偿期肝硬化的 2年。对于肝硬化失代偿期患者的治疗，主要是针对病因的药物、抗肝纤维化药物及补充白蛋白、利尿、内镜硬化或套扎、血液净化（人工肝）和血管介入等对症治疗。这些治疗虽然可以有效延缓患者疾病的进展，但无法完全逆转所有患者的肝脏功能减退。目前，肝移植仍然是治疗失代偿肝硬化最有效的手段。但由于供体肝脏来源缺乏，只有少数患者能得到移植治疗，远不能满足失代偿期肝硬化治疗的临床需求。

02、干细胞应对肝硬化的机制

随着对干细胞治疗肝病机制的进一步了解，目前认为干细胞通过旁分泌机制改变组织微环境比向肝细胞样细胞的转分化更重要。例如，MSCs可以通过旁分泌功能发挥局部效应，为肝脏提供营养和有利于增生修复的环境，促进受损肝脏增生及肝脏血管再生，抑制免疫细胞增殖及向肝脏迁移，调节肝脏及全身免疫炎症反应，从而减轻肝脏的损伤。MSCs可以通过分泌IL-10、转化生长因子β（TGF-β）、前列腺素E2等诱导调节性 T 细胞（Treg）的产生，抑制过度的炎症反应，减轻肝脏炎症，改善肝脏微环境，抑制肝细胞凋亡，促进肝细胞再生；通过分泌IL-10和TNF-α抑制肝星状细胞的活性，或通过Fas/FasL途径促进星状细胞的凋亡，从而抑制肝纤维化的形成。

目前为止，干细胞输注已被用于各种原因导致的肝硬化患者的临床研究中，大部分研究结果显示干细胞可以改善患者的肝脏生化指标。对于肝硬化失代偿期的干细胞临床研究，大多是针对HBV、HCV和ALD所致肝硬化，临床证据相对充分。

2014年，我国中华医学会医学工程学会干细胞工程学组发布了我国首个干细胞移植规划化治疗失代偿期肝硬化的专家共识。2021年，华医学会医学工程学分会干细胞工程学组再次发布了《干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的专家共识（2021）》。

03、未来展望

随着YFQLXB-UC01注射液临床试验顺利进入Ⅱ期阶段，失代偿期肝硬化治疗正迎来新的曙光。作为一家可制备符合药品申报要求临床级干细胞的国家高新技术企业，近年来，齐鲁细胞不断加大细胞技术领域创新力度，承担和参与课题研究转化项目20余项，申请国家专利70余项，与国内多家临床机构联合开展的多项国家级干细胞临床项目均成功通过卫健委备案；参与的《脐带间充质干细胞及其外泌体促进骨髓组织损伤修复及功能重建的临床研究》课题，更获得“十四五”国家重点专项立项。

展望未来，随着更多临床数据的积累和药品申报的推进，干细胞疗法有望从“替代治疗”走向“再生修复”。齐鲁细胞也将继续承担企业应有的责任与使命，与行业同仁共同努力，加速助力生物医药行业发展，为人类生命健康全面护航。